Les besoins des femmes en matière de contraception ont évolué. En 2016, 51% des femmes canadiennes utilisant une méthode de contraception hormonale ont signalé des effets indésirables [1]. Il y a une préoccupation accrue quant à ces effets négatifs [1], ce qui fait en sorte qu’un nombre croissant de femmes recherchent des options sans hormones et non invasives. Malheureusement, les innovations visant à répondre à ce besoin n’ont pas suivi. En conséquence, de plus en plus de femmes décident d’opter pour des méthodes de contraception moins fiables, afin d’éviter les effets secondaires [1]. L’utilisation de la pilule contraceptive est passée de 39% en 2006 à 15.7% en 2016 dans certains groupes d’âge, et un quart des femmes qui ont arrêté la contraception hormonale se sont tournées vers la méthode du retrait (80% d’efficacité) ou n’utilisent plus aucune méthode [1]. Cela contribue au fait que le nombre de grossesses non planifiées n’a pas diminué depuis 10 ans [1], même si des méthodes hautement efficaces sont disponibles sur le marché [1]. Il y a un besoin clair pour la création de méthodes qui soient hautement efficaces, sans hormones, et non invasives. Paradoxalement, après avoir utilisé une méthode contraceptive pendant des années, plusieurs femmes apprennent plus tard dans leur vie qu’il n’est pas si facile de concevoir un enfant. Au Canada, 1 couple sur 6 éprouve des difficultés [2]. Ce chiffre a doublé depuis les années 1980 et continue de croître [2]. Chercher à avoir un enfant ou éviter une grossesse sont deux buts opposés. Pourtant, leur succès dépend du même phénomène biologique : la fluctuation des hormones reproductives qui rythment le cycle menstruel et l’ovulation. Le désir de la compagnie Eli de fournir une solution sans compromis aux femmes a poussé l’entreprise à innover et à développer une nouvelle solution technologique en collaboration avec ses partenaires. Il s’agit d’un dispositif mesurant les hormones reproductives dans la salive et d’une application mobile qui utilisera des algorithmes d’analyse de données pour les interpréter et indiquer avec précision la fenêtre de fertilité de l’utilisatrice. Le dispositif a deux composantes distinctes : une cartouche à usage unique qui collecte et achemine la salive aux biocapteurs (ceuxci sont intégrés à même la cartouche et sont composés d’une couche d’aptamer combinée à deux couches d’or, entre lesquelles se trouve un polymère rétractable) [3], ainsi qu’un appareil de mesure à fonctionnement optique. Cette solution pourra autant être utilisée par les couples qui tentent de concevoir que comme méthode de contraception. Eli souhaite commercialiser le produit, d’abord pour aider les couples à concevoir afin d’arriver sur le marché plus rapidement, et cela nécessite de mener des validations cliniques. À la suite de ces validations, le produit pourra être enregistré auprès des autorités réglementaires comme appareil médical de classe I. Dans une deuxième phase (qui aura lieu après le projet soumis dans cette demande), Eli souhaite commercialiser le produit comme méthode de contraception. Comme les risques associés sont plus importants (grossesse non désirée), la classification change pour ce cas d’utilisation et le produit devra être approuvé comme un appareil médical de classe II. Il est à noter qu’actuellement, un seul compétiteur détient une approbation réglementaire aux États-Unis pour une utilisation en contraception. Il s’agit de la compagnie Natural Cycles (qui utilise la température comme biomarqueur en combinaison avec des algorithmes d’apprentissage machine) et qui a créé une nouvelle classe réglementaire à la FDA suite à une demande de classification De Novo. Cela est positif pour Eli, car cela accélèrera fort probablement le processus pour la compagnie aux États-Unis. Cela démontre aussi que les autorités réglementaires américaines voient d’un bon oeil ce type de produit et la FDA a émis un communiqué où elle reconnaît que ce type de produit répond à un besoin important [6]. La commercialisation de la technologie arriverait donc à un moment opportun au niveau réglementaire, pour répondre à un besoin grandissant et sur un marché en pleine croissance. L’objectif principal du projet est de valider la fiabilité de la composante technologique en la comparant à un standard établi. L’objectif secondaire est de créer un ensemble de données des niveaux quotidiens de concentration d’hormones reproductives dans la salive sur des cycles menstruels complets.