Homologation FDA/EU/Santé Canada et certification pour oscillométrie connectée de prochaine génération
Résumé
Thorasys développe et commercialise des appareils ergonomiques pour les cliniciens et les patients afin de permettre un meilleur diagnostic et suivi des maladies comme l’asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et la fibrose kystique. Comme la majorité des dispositifs de mesure de la fonction pulmonaire, le produit courant de l’entreprise doit être utilisé en clinique sous la supervision de ressources professionnelles spécialisées. Pour les patients, ceci implique des déplacements réguliers vers les centres spécialisés en mesure d’offrir ces services, occasionnant des défis d’accès pour ceux domiciliés loin des centres urbains.
Thorasys finalise le dossier technique pour une nouvelle génération d’appareils plus simples d’emploi et pouvant être manipulés avec fiabilité directement par les patients. Le présent projet concerne mise à niveau de la cybersécurité du Tremoflo C2 qui sera accessible aux professionnels traitants via une base de données connectée et un tableau de bord web . Les normes applicables sont ISO 27001, IEC 62304, IEC 81001-5-1, HIPAA, et les homologations visées sont la FDA, Santé Canada et EU MDR. Ce produit fera sous peu l’objet d’une étude clinique sur le suivi de patients post-transplantation pulmonaire.
Pour Thorasys, cette connectivité accrue signifie une amélioration de la logistique pour son segment d’affaire principal, soit le soutien aux études cliniques de société pharmaceutiques œuvrant dans les maladies pulmonaires. Du côté clinique, cela permettra d’étendre sa clientèle cible des médecins spécialistes (ie : pneumologues) aux omnipraticiens, un bassin de clients beaucoup plus vaste.